Trwałe znakowanie opakowań farmaceutycznych: dlaczego czytelność kodu LOT i daty ważności to kwestia zgodności, a nie estetyki

Numer serii (LOT) i data ważności (EXP) to dwie najważniejsze informacje na opakowaniu leku. To one pozwalają wycofać wadliwą serię z rynku, zidentyfikować produkt w łańcuchu dystrybucji i chronić pacjenta przed przeterminowanym preparatem. A jednak to właśnie te oznaczenia najczęściej zawodzą: rozmazany nadruk, płytkie, nieczytelne tłoczenie na blistrze, znak, który znika po kontakcie ze środkiem dezynfekującym.

W tym artykule wyjaśniamy, czego przepisy wymagają od oznakowania opakowań farmaceutycznych, dlaczego trwałość znakowania zaczyna się od jakości narzędzia, oraz jak dobrać znaczniki i stemple do linii pakującej, żeby problem nieczytelnych kodów nie wracał co kilka tygodni.

Czego wymagają przepisy

Ramy prawne dla oznakowania produktów leczniczych w Unii Europejskiej wyznacza dyrektywa 2001/83/WE oraz krajowe Prawo farmaceutyczne. Z punktu widzenia produkcji sprowadzają się one do prostej zasady: numer serii i termin ważności muszą znaleźć się na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim, a całe oznakowanie ma być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne.

„Nieusuwalne” to słowo klucz. Oznaczenie, które ściera się podczas transportu, blaknie w magazynie albo znika po przetarciu alkoholem, nie spełnia wymogu — nawet jeśli w momencie zejścia z linii wyglądało poprawnie. Do tego dochodzą wymogi serializacji wynikające z dyrektywy 2011/62/UE (tzw. dyrektywa fałszywkowa) i rozporządzenia delegowanego 2016/161: niepowtarzalny identyfikator i zabezpieczenie przed otwarciem na opakowaniach leków wydawanych na receptę. Serializacja to przede wszystkim domena druku i kodów 2D — ale zmienne dane LOT/EXP na blistrach, tubach, saszetkach i kartonikach w ogromnej części zakładów wciąż nanoszone są metodami mechanicznymi: tłoczeniem, wytłaczaniem na gorąco lub wgniataniem.

I bardzo dobrze — bo tłoczenie ma jedną przewagę, której druk nigdy nie osiągnie: znak wytłoczony w materiale jest fizycznie nieusuwalny. Nie da się go zmyć, zdrapać ani przetrzeć. Pod warunkiem, że jest wykonany prawidłowo.

Gdzie naprawdę rodzi się problem nieczytelnego oznaczenia

Kiedy na kontroli jakości pojawiają się nieczytelne kody LOT, pierwszym podejrzanym jest zwykle maszyna pakująca albo ustawienia procesu. Tymczasem w praktyce bardzo częstą przyczyną jest samo narzędzie znakujące:

Zużyta geometria znaku. Znacznik wykonany ze stali o zbyt niskiej twardości traci ostrość krawędzi po kilkudziesięciu tysiącach cykli. Tłoczenie robi się coraz płytsze, aż cyfra „8″ przestaje się różnić od „3″. Problem narasta stopniowo, więc łatwo go przeoczyć — do momentu reklamacji albo audytu.

Niedokładne wykonanie. Przy wysokości znaku rzędu 2–3 mm różnice dziesiątych części milimetra decydują o czytelności. Znaczniki wykonywane bez precyzyjnej obróbki CNC dają nierówne, „pływające” znaki, które na folii aluminiowej blistra stają się loterią.

Niedopasowanie do materiału. Folia aluminiowa, laminat PVC/PVDC, tuba aluminiowa i karton wymagają innej geometrii znaku i innej głębokości tłoczenia. Narzędzie „uniwersalne” zwykle oznacza narzędzie nieoptymalne dla każdego z tych podłoży.

Przestoje przy zmianie serii. Każda zmiana numeru LOT to wymiana lub przestawienie znaczników. Jeśli system mocowania jest niewygodny albo znaczniki od różnych dostawców różnią się wymiarami, rośnie i czas przezbrojenia, i ryzyko błędu ludzkiego — a błędny numer serii na opakowaniu leku to scenariusz, którego żaden kierownik jakości nie chce tłumaczyć.

Jak podejść do doboru narzędzi znakujących

Z naszego doświadczenia we współpracy z zakładami produkcyjnymi wynika kilka praktycznych zasad:

1. Zacznij od materiału i maszyny, nie od katalogu. Punktem wyjścia jest zawsze: co znakujecie (folia, laminat, tuba, karton), na jakiej maszynie, z jaką siłą docisku i w jakiej temperaturze. Dopiero z tego wynika geometria znaku, rodzaj stali i sposób mocowania.

2. Wymagaj twardości adekwatnej do liczby cykli. Narzędzia znakujące pracujące w ruchu ciągłym powinny być wykonane ze stali narzędziowej hartowanej do twardości zapewniającej stabilną geometrię znaku przez cały cykl życia — w naszych narzędziach dla sektora farmaceutycznego stosujemy stale hartowane do 58–60 HRC.

3. Precyzja wykonania to nie luksus. Znaczniki wykonywane w technologii CNC z tolerancjami rzędu ±0,01 mm dają powtarzalny, równy znak niezależnie od tego, który egzemplarz z partii trafi na maszynę. To także warunek zamienności — każdy nowy znacznik pasuje idealnie w miejsce poprzedniego.

4. Uporządkuj system wymiany znaków. Ujednolicony system znaczników skraca przezbrojenia i eliminuje ryzyko pomyłki przy zmianie serii. W TOPTECH rozwijamy w tym celu własny system TSPS, który porządkuje dobór i wymianę znaków na liniach produkcyjnych.

5. Dokumentuj narzędzia tak, jak dokumentujesz proces. W środowisku farmaceutycznym audytor może zapytać o wszystko — także o to, skąd pochodzi znacznik, z jakiej stali jest wykonany i jaka jest jego identyfikacja. Współpraca z dostawcą działającym w systemie zarządzania jakością ISO 9001 znacząco upraszcza tę część audytu.

Nie tylko farmacja

Te same wymagania — trwałość, czytelność, identyfikowalność serii — dotyczą branż pokrewnych: kosmetycznej, suplementów diety, wyrobów medycznych (gdzie system UDI wynikający z rozporządzenia MDR 2017/745 dodatkowo zaostrza wymogi identyfikacji) czy opakowań żywności. Wszędzie tam, gdzie na opakowaniu musi trwale znaleźć się data i numer serii, jakość narzędzia znakującego bezpośrednio przekłada się na zgodność produktu z wymaganiami.

Podsumowanie

Nieczytelny kod LOT to nie defekt kosmetyczny — to ryzyko regulacyjne, koszt reklamacji i potencjalny problem przy wycofaniu serii. Dobrą wiadomością jest to, że w większości przypadków rozwiązanie nie wymaga wymiany maszyny pakującej. Wystarczy potraktować narzędzia znakujące jako element krytyczny procesu: dobrać je do materiału, wymagać odpowiedniej stali i precyzji wykonania oraz uporządkować system wymiany znaków.

TOPTECH POLSKA od 2002 roku projektuje i produkuje precyzyjne narzędzia do trwałego znakowania w technologii CNC. Działamy w systemie zarządzania jakością ISO 9001 i posiadamy ocenę EcoVadis.

👉 Poznaj naszą ofertę narzędzi znakujących dla przemysłu farmaceutycznego i wyślij zapytanie RFQ: pharma.tsps.pl

Masz nietypowy materiał lub maszynę? Zadzwoń: +48 690 136 795 — doradzimy dobór znacznika do Twojej linii.